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额温枪出口有什么要求,额温枪出口快递什么快递好

发布时间:2020-04-08    497次浏览

额温枪出口有什么要求,额温枪出口快递什么快递好


目前,国内疫情已基本得到控制,但在国外,尤其是欧美和韩国,疫情的影响极其严重。


很多朋友,都看中了口罩出口这个销路,然而,其实还是另一个产品也是非常好好的,这个产品就是额温枪。



不过:额温枪出口有什么要求,额温枪出口快递什么快递好?下面小编就给大家说一下?


中国的额温枪出口要求:

根据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》、07-03-04温度测量设备。



产品描述:


临床上用红外方法测量病人的体温,通常用于测量病人的耳道和前额的温度。产品为二类医疗器械,由生产企业所属的省级食品药品监督管理局审批。


产品认证流程:


1.根据产品《技术要求》,委托CNAS授权的省级医疗器械检测机构对产品进行检测。


2.根据各公司的实际生产情况和型式试验报告,编制登记文件。温度计产品已列入临床豁免产品清单(最新编号353),但需要准确性验证报告(根据GB/T  21417-1:08);


3、注册文件齐全后报省食品药品监督管理局,省食品药品监督管理局受理;


4.食品药品监督管理局应同时审查注册文件,并派一名审核员检查制造商的现场质量体系。


5.制造商收到注册证书后,准备生产许可证申请材料,一般向市场监督管理局申请颁发生产许可证证书。




费用和期限:


美国食品和药物管理局510万美元的审计费,2020年正常公务费:11,594美元,小型企业可以申请折扣:2,899美元;正常周期内,启动项目需审批约10个月。


额温枪出口国外要求

南韩

韩国医疗器械准入的法律门槛基本上分为一类、二类、三类和四类,许可证持有者是一家韩国公司。此外,韩国代表责任重大,例如:快速通关、快速门到门服务、仓库管理,包括韩国地址保护部门的所有监管事项和所有连锁内容,例如海关业务的紧急时间,由KGMP定期审查等。



KFDA等级标准:

一级:不接触人体或无潜在危害的产品;


二级:对人体有一定风险但对人体生命、影响和风险相对较低的产品;


三级:在一定时间内插入对人体有高度潜在危险的产品;


四级:永久植入人体的产品


2.对于第二类产品,通常委托授权的第三方审计员来完成审计(但在作者以前服务的情况下,他们也是韩国地址保护部门的官员)。对于第三类和第四类产品,韩国地址保护部门(相当于中国食品药品监督管理局)将自行审核并获得KGMP证书;


3.将样品送到MFDS在韩国的授权实验室进行韩国标准的测试;


4.韩国代表应提交技术文件(包括TCF、测试报告、KGMP证书等。)去MFDS。同时,他还应向韩国地址保护部支付申请费。代理机构应在进入市场前审查注册文件并最终获得批准。鄂温强属于韩国二类产品,预计需要6-9个月。



额温枪出口国外需要这四种资质:


1、办理公司营业执照--经营主体



2、办理进出口权--对外贸易必须要



3、办理二类医疗器械备案凭证--销售医疗器械必须要



4、办理欧盟CE认证;美国FDA认证--得到认证才能进入它国的市场销售



二、办理营业执照

营业执照,是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。没有营业执照,就是违规经营。



二、办理进出口经营权

进出口许可证,是由国家有关机关给进出口商签发的允许商品进口或出口的证书,也是海关查验放行出口货物和银行办理结汇的依据。个体户、小规模公司、一般纳税人公司都可以办理进出口权。



三、办理二类医疗器械经营备案


自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,备案后才能正常的销售口罩、额温枪等第二类医疗器械。



四、办理CE认证、FDA认证


1.额温枪出口欧盟需要CE认证:“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商的欧洲市场护照。在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,您的产品要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。



2.额温枪出口美国需要FDA认证:美国食品和药物管理局简称FDA,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


额温枪出口快递什么快递好

额温枪出口快递不像口罩出口这么严格,能寄的快递也有很多,包括DHL,UPS,TNT,FedEx等 这也是我们经常用的,详情可咨询客服。