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防疫物资出口最新要求((中国防疫物资出口最新要求)

发布时间:2020-04-18    692次浏览

一、医用口罩、医用防护服、呼吸机、各种红外式体温计、新型冠状病毒检测试剂出口正规需提供的单证资料:

1.报关单草单、发票、箱单、合同、发起报关电子委托;(必须提供)

2.医疗器械注册证(生产企业);(必须提供)

3.出口医疗物资声明(生产企业填写、盖章);(必须提供)

4.非生产厂商直接出口须另提供:外贸公司与生产厂商双方采购合同,双抬头代理出口的提供:双方代理出口协议;(必须提供)

5.医疗器械备案凭证/企业生产许可证(生产企业);

6.营业执照(经营范围);

7.产品质量安全书或产品检验报告;

8.产品包装内必须随附《产品合格证》,产品合格证要求必须显示清楚(生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息,另加盖质检合格章)。另外每个小包装或小盒内必须要单独粘贴或内放有合格证,贴外箱无效。



二、非医用口罩出口正规需要提供的单证资料:

1.报关单草单、发票、箱单、合同、发起报关电子委托;(必须提供)

2.产品包装内必须随附《产品合格证》,产品合格证要求必须显示清楚(生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息,另加盖质检合格章)。另外每个小包装或小盒内必须要单独粘贴或内放有合格证,贴外箱无效。


三、医用口罩、医用防护服、呼吸机、各种红外式体温计、买单需提供的资料:

1.发票、箱单;

2.医疗器械注册证(生产企业);(必须提供)

3.出口医疗物资声明(生产企业填写、盖章);(必须提供)

4.医疗器械备案凭证/企业生产许可证(生产企业);

5.营业执照(经营范围);

6.产品质量安全书或产品检验报告;

7.产品包装内必须随附《产品合格证》,产品合格证要求必须显示清楚(生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息,另加盖质检合格章)。另外每个小包装或小盒内必须要单独粘贴或内放有合格证,贴外箱无效。



四、非医用口罩买单需提供的资料:

1.发票、箱单;

2.货物图片和包装图片;

3.提供清楚货物的成分和品牌,口罩类型(如KN95;N95、平面型普通民用等);

4.营业执照,产品质量安全书或产品检验报告;

5.产品包装内必须随附《产品合格证》,产品合格证要求必须显示清楚(生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息,另加盖质检合格章)。另外每个小包装或小盒内必须要单独粘贴或内放有合格证,贴外箱无效。


**涉及医用的所有证件必须是国家及省级药监部门颁发(市、县级单位无效);注册信息国家药品监督管理局网上可查。www.nmpa.gov.cn

**医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计,新型冠状病毒检测试剂的规格型号必须在备案内,不能出备案外的其他规格型号;

**如需《出口医疗物资声明》可向我司领取电子模板;

**所有涉及医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计,新型冠状病毒检测试剂,等医用防疫物资,都必须提供《医疗器械注册证(生产企业)》及《出口医疗物资声明模板(生产企业填写、盖章)》。

**(新型冠状病毒检测试剂)买单不接。



目前查验部门认定是医用的有以下几种:

1.外包装有中英文医用字样;

2.执行的国内产品标准为医用标准;

3.产品带有FDA或CE en14683标志。


   非医用及医用口罩区分

1、商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,可判定为医用口罩。

2、带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。


  出口美国:

1、有FDA认证标志或字样判定为医用口罩;

2、非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

  出口欧盟:

1、有CE认证标志或CE对应标准是EN14683字样判定为医用口罩;

2、CE对应标准是EN149为非医用口罩。

  出口其它国家和地区:

1.输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。