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中国出口韩国额温枪(出口韩国额温枪认证)

发布时间:2020-04-14    529次浏览

出口韩国额温枪认证


根据韩国疫情最近消息报道:

4月12日,韩国确诊病例例,累计确诊病例83482例,境外输入病例1280例,累计死亡病例3349例,无症状感染者累计1086例。累计治愈人数77028例,根据最新数据我们能够知道现存疑似人数为73例。


很多人都想把一些防疫用品寄到韩国的亲人朋友,但是因为口罩的控制比较严重,很多人就想把额温枪寄出去吗,那么出口韩国额温枪认证,有什么要求吗?下面我们就来说一说?



额温枪KC认证流程:

1、签订合同,寄送样品;

2、莫尼卡实验室对样品进行预测试;

3、样品送到韩国实验室测试;

4、测试完成发证。


额温枪KC认证要求: 欧洲市场:CE认证,CE-LVD, GS认证, TUV-mark认证, CB认证,Nordic(Nemko, Semko, Fimko, Demko), BSI, GOST, OVE, IMQ, KEMA及其它欧洲国家认证标志;

亚洲市场:EK-mark, MIC, PSE-mark(菱形,圆形), PSB认证, SASO认证,CCC认证, CQC认证, BSMI认证,KUCAS认证等; 北美市场:UL CUL, FDA, CEC,cTUVus, cETLus, cCSAus等;

南美市场:IRAM认证,NOM认证等;

澳洲市场:SAA等; 非洲市场:SONCAP认证,SABS认证,PVOC认证等。

EMC电磁兼容认证项目: 欧洲市场:CE(EMC, RTTE), E/e-Mark及其它欧洲国家认证标志;亚洲市场:MIC认证, VCCI认证,等, 北美市场:FCC(Verification, Doc, ID),加拿大IC ICES等; 澳洲市场:C-tick认证。



产品认证流程

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;

2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写;额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);

3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;

4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。




韩国KFDA或CB转证:

ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);

IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);

IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验);

ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)。




额温枪出口需要哪些认证

当前韩国疫情蔓延趋势严重,询问韩国KFDA注册的较多,重点介绍一下韩国注册的相关要求:

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),且韩代职责较重,如:快速通关、快速到门的服务、仓库管理,包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容,接受KGMP定期评审等。

KFDA的等级标准

● 等级I:非接触人体的或无潜在危险性的产品;

● 等级II:对人体具有一定的危险性但对人体生命的危险及造成的影响和危险性比较低的产品;

● 等级III:一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品;

● 等级IV:永久的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经神经等而使用的产品;



韩国注册相关内容

1、申请KGMP证书和接受现场审核;

2、对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;

3、寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;

4、由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),同时还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,最终获得批准,后续方可入市。额温枪属于韩国II类产品,预计周期6-9个月。



额温枪出口韩国一定要KC认证吗

是的,出口韩国反是电子产品都需要KC认证。


KC认证强制性电气安全认证产品有:

1、电线电缆:电线电缆,绝缘电线(95mm2以下),电缆(95mm2以下),电缆(0.5mm2以上,6mmm2以下)电源连接线。

2、电气开关:开关,电气机器用开关(30A以下),固定电气设施用开关(63A以下)拉线开关(16A以下),电子式开关(16A以下),遥控开关,时延开关,调光器,电磁式断路器。

3、电容器及电源淲波器:电容器及电源淲波器,X电容器,Y电容器,无线电干扰抑制电源淲波器,荧光灯用电容器。

4、电气设备部件和连接装置:电气用品连接设备,设备联接器,插头和插座,电缆卷盘。

5、电气保护部件:保险丝及保险丝支持件(20mA以上,10mA以下),温度保险丝(80度超过280度以下),机器保护用短路器,家庭用过电流保护短路器,过电流保护用断路器,

6、家用绝缘变压器:电源变压器和调光器,电压调压器,家用电源变压器,交流适配器。

7、家电设备:吸尘器,真空吸尘器,吸水吸尘器,电地板洗尘器,表面清洗机器,蒸汽洗尘器,电熨斗及熨平机,电熨斗,蒸汽电熨斗,干燥机,厨房用电热机器,电炒锅,烤焙用具,烤炉,电炒板,洗衣机,胶水机,电吹风头,电保暖器,电热碗柜,果汁机,果汁搅拌器,食物搅拌器等。

8、信息及办公设备:复印机,适配器,电源装置,履膜机。

9、照明设备:灯插座,荧光灯用插座,荧光启动器插座,荧光灯具,白炽灯具,台灯,LED灯具,卤索灯具,镇流器及灯控装置,荧光灯用镇流器,荧光灯用电子式镇流器,氖管用变压器,灯具。


自愿性申请产品有:

1、自动控制组件:温度调节器,防止高温控制装置,热敏电阻,自动压力感应开关,定时器及定时开关,驱动马达,驱动继电器,能效调节器。

2、高频率焊机,电焊机,胶枪。

3、各类水果蔬菜剥皮机,碾米机,面包切割机,电溶解器,加湿器,桑拿器,电剃须刀,电钟,红紫外线皮肤管理器,理发用电动椅与电动床等。 次数不足API KEY 超过次数限制



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