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口罩出口需要什么证质证书和手续,口罩出口常见问答

发布时间:2020-03-30    836次浏览

口罩出口需要什么证质证书和手续,口罩出口常见问答

首先,您要出口的口罩必须是能起到防护作用的口罩,即医用口罩,包括普通医用口罩、医用手术口罩、n95和医用防护口罩。这些口罩的防护等级依次提高。

根据国家规定,这些口罩属于二类或三类医疗器械,不能随便出口。开展出口贸易需要满足以下条件。

口罩出口需要哪些手续或流程?


1.进出口权

进出口权意味着你的营业执照有进出口权,即注册在申请。

如果你现在没有进出口权,你需要去商业局备案外贸经营者。然后到当地工商行政管理局国税局、地税局办理业务范围变更手续,并向当地海关和出入境检验检疫局登记。之后,他们与海关中国电子口岸申请共同审批,以获得网络访问许可证,并购买集成电路卡、软件、读卡器和17999拨号网卡。然后到外汇管理局申请进行出口核销和备案,到进口商进入处进行清单备案,并开立外汇账户申请。

虽然国家近年来鼓励进出口,并且处理标准也逐渐降低,但这仍然非常繁琐和费时。如果你现在想出口口罩但没有进出口权,你应该先找一个外贸代理,即通过一个有进出口权的外贸公司作为出口渠道,并遵循常规程序。

建议在寻找外贸代理时,应进行进出口权的申请程序。现在办理进出口权没有注册时限或年度销售限额。即使你几年不做外贸,你也不会被取消资格。

此外,口罩制造商提供三种证书,可用于退税。如果贸易公司的业务范围包括劳动保护用品,申请退税会更方便。


2.医疗器械操作证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的凭证,由当地药品监督管理局审批发放。《医疗器械经营许可证》现已通过后审批。工商行政管理部门将颁发营业执照申请供审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这是一个必要条件。没有营业执照的人不能出口。


3.记录证书或注册证书


因为此次疫情所需的口罩属于二类或三类医疗器械,按照中国药监局的产品质量和标准进行管理。因此,出口需要备案证明或注册证明。


4.工厂检验报告


这也是保证口罩质量的必要条件。

除了满足中国的出口条件外,进口口罩的资格认证也因国而异。




二、重要提醒(医用口罩等医疗器械)

1.生产企业出口医疗器械的,应先办理产品出口备案、出口销售证明,应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯。


2.生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。


3.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。


4.不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。


5.申报时注明是防疫物资,出口时按查验指令通关,根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告(或现场抽样送检),且能提供三证齐全(医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证 )。


三、出口口罩需要什么资质?

想要出口口罩,相关的销售资质及进出口权资质,缺一不可。首先,口罩出口,虽然口罩最终在国外市场上被消费,但中国出口商的行为,也受国内法约束。医用口罩属于第二类医疗器械产品,如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩,必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。当然,还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准,切勿销售三无产品。


其次,进出口权许可证,也是出口口罩不可或缺的一项资质。想要拥有进出口的权利,企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准,并拿到上述部门审批各类证书。只有拥有进出口权的企业,才可依法自主地从事进出口业务。


1.营业执照


2.企业生产许可证


3.产品检验报告


4.医疗器械注册证


5.产品说明书、标签


6.产品批次/号


7.产品质量安全书


8.产品样品图片及外包装图片



美国

1、必要资料(资质)


提单,箱单,发票


美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,

大家在出口的时候最好先问一下美国接.收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。


2、口罩要求


根据HHS (美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH (美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的

NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级--N,R,P



日本

1、必要资料(资质)


提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的

PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的

制造商必须向PMDA注册制造商信息。




2、口罩要求

包装,上印有巾儿久力 以卜99%的字样都是超过国内过滤效率95% ( N95口罩)标准的医用口罩!

PFE: 0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

力1儿久力以卜:病毒拦截

1.医用防护口罩:符合中国GB 19083-

2010强制性标准,过滤效率≥95% (使用非油性颗粒物测试)




韩国

1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceutical Traders Association.


提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。


企业自用又是受赠的情况,可以自行进不需要有相关资质。


2、口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签: Made inChina,生产厂家信息,保质期, 还要准备成分含量说明,制造工艺流程,

这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实 验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。


澳大利亚

1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票


2、口罩要求


AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。


欧盟


1、必要资料(资质)

提单,箱单,发票


2、口罩要求

在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPERegulation (EU) 2016/425强制执行,

所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民

的生命财产安全。


欧洲

欧盟自由销售证书Free Sale Certificate

需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器

械主管机关Competent Authorities (Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证

书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发

的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程:

1.准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等) ;

2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关;

3.签发证书;

4.进行使馆公证。



一。医疗器械经营许可证书。

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营公司的必需凭据,由本地药监局准许授予。《医疗器械经营许可证》现予后处理工艺审核。工商行政管理局单位签发企业营业执照后,理应申请办理审核。医疗器械经营许可证书有效期限为5年。它是必需的标准。无企业营业执照者不可出口。

口罩出口需要什么条件


二。登记备案或登记备案。


由于病疫情需要的口罩归属于二类或三类医疗器械,依照我国药监局的产品品质和规范开展管理方法。因而,出口务必有商标注册证或商标注册证。


三。生产商的检测报告。


这都是确保口罩出口的必备条件。

除开合乎在我国的出口标准外,世界各国進口口罩的资质证书认证也各有不同。

它是美国的一个事例,它和人们有贸易战争。


美国。


除开基础的提货单、装箱单和税票外,美国对進口口罩的规定还必须根据FDA认证才可以在美国市场销售,因此最好是选购早已根据FDA认证的口罩。


日本。

日本的规定更加严苛,不但必须根据日本的PMDA认证,并且还应详尽印刷补水面膜:。

PFE:0.1um颗粒物过虑高效率。

病菌过虑率。

VFe:病毒感染过虑率:病毒感染捕获。


韩国。


韩国的病疫情非常简单,但也必须采购商的企业营业执照事先纪录進口资质。

除此之外,口罩还必须有详尽的原产地标志。中国制造业务必印着生产商信息内容、保存期及其成份含水量表明和生产制造加工工艺。一般来说,这就充足了,但假如运气差,人们会碰到检验,检验达标后再市场销售。


欧盟。

欧盟除开CE认证沒有别的特别要求。值得一提的是欧洲共同体進口的全部口罩不管是不是医疗器材都必须做CE认证.


除此之外,针对你明确提出的大量本人电子邮件难题,这儿有一些提议。


1。若有特别要求,请提早资询本地物流公司。

2。总数不应当很大,应当是几回。假如总数很大,非常容易被拘押。

3。根据正品网站合理合法合规管理的邮递。