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寄到国外的口罩必须要达到什么标准?

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问题详细:寄到国外的口罩必须要达到什么标准?



最佳答案


美国一般防护口罩认证要求:

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

①填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。


美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件,提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求:

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟.png

欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新11.png

澳新医用防护口罩认证要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国11.png

韩国医用口罩认证标准:

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩标准及认证要求

日本11.png

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,出口日本需要做此认证。


寄到国外的口罩必须要达到什么标准?


寄到国外的口罩必须要达到什么标准?



口罩从国内寄国外要求与标准:

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。


用于赠送或代为采购


作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。


国外进口韩国:


必要资料(资质)


提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr 。


企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。


口罩要求


口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。



欧洲国家:


必要资料(资质)


提单,箱单,发票


口罩要求


在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。


CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。


美国:


必要资料(资质)


提单,箱单,发票


美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。


寄到国外的口罩必须要达到什么标准?

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。


在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。


N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。


R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。


P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。


根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。


N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。



澳大利亚:


必要资料(资质)


提单,箱单,发票


口罩要求


AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。


该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。


 

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