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口罩、额温枪出口需要什么手续?

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问题详细:口罩、额温枪出口需要什么手续?



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额温枪怎么出口,温枪出口日本需要什么认证?

现目前,国内疫情已经得到了基本的控制,但是国外尤其是欧美和韩国地区,疫情影响异常严重。很多卖家朋友都注册了口罩的生产与销售权限,但是大家有没有注意到,有另一款产品,同样也是异常缺乏的,那就是——额温枪。



额温枪是现阶段排除新冠患者的第一步流程中必须的设备,现在也是一样抢手的热门产品,今天我们就来说说关于额温枪出口资质的一些要求。



中国 :医疗器械注册证

GB/T 21417.1-2008



韩国注册相关内容:

1、申请KGMP证书和接受现场审核;

2、对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;

3、寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;

4、由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),同时还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,最终获得批准,后续方可入市。额温枪属于韩国II类产品,预计周期6-9个月。

额温枪等医疗物资类出口需要是需要做认证的:

如果出口到美国,必须做FDA认证

如果出口到欧洲国家,必须做CE认证

 

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